600547股吧辉瑞对儿童疫苗的快速审批申请遇阻 美FDA：谨慎的评估很重要

当地时间周六美国食物和药物管理局和辉瑞公司忽然一起宣告，把向5岁以下儿童接种疫苗的批阅方案至少推延至4月。

5岁以下儿童是现在仅有没有资历接种疫苗的年龄组。因为奥密克戎变种毒株导致因新冠感染住院的儿童添加，FDA面对的来自爸爸妈妈和医师的压力日益加大，要求其加速疫苗同意。

辉瑞与BioNTech已应FDA的要求提交了有关六个月至四岁儿童接种前两剂疫苗的数据。他们还标明，第三剂疫苗的数据将在未来几个月内完结并提交给FDA。

但FDA疫苗部分负责人Peter Marks以为，辉瑞与BioNTech提交的最新数据不足以支撑该方案。Marks供认“这个决议比较忽然，但这是遵从科学。”Marks解释道，在没有取得第三剂疫苗的数据前，FDA不应该同意前两剂。

辉瑞已开端实验为5岁以下儿童接种第三剂疫苗，但需求一段时间才干完结，数据有望4月初出炉。这意味着，为5岁以下儿童接种辉瑞新冠疫苗的方案将至少延至4月。 署理局长Janet Woodcock说，“FDA测验敏捷采纳举动，维护儿童免受奥密克戎的影响。但仍需等候关于第三针的更多信息，以了解疫苗对5岁以下儿童的有用性和安全性。”

Woodcock在声明中说：“咱们需求坚持严厉的有用性和有用性规范。评价开始数据对咱们检查这些疫苗很有协助，但在这个时分，应当要把正在进行的第三针评价信息归入考量。”

FDA疫苗咨询委员会成员Paul Offit说，从前的“快速通道方案”是依据第三针是安全并有用的假定，但不能确保终究数据会是这样，“幻想一下，咱们在两剂后同意了它，后来发现第三剂不安全，然后不得不撤回。”

Offit标明，“我对FDA的决议很满足，的确应该在审视完一切数据后再做决议。”

到周四，美国大约75%的成年人已接种了两剂辉瑞疫苗、或两剂莫德纳疫苗、或一剂强生疫苗，但这一数字在未成年人之间较低。依据CDC的数据，在12至17岁的人群中，大约57%的人彻底接种了疫苗，而在5至11岁的人群中，这一份额为24%。

依据美国卫生与大众服务部的七天均匀数据，1月18日有近5200名未成年人因感染新冠而住院。到周五，这一数字现已下降到约3000人。

美国儿科学会在声明中说，虽然FDA推延授权这一音讯让许多家长感到懊丧，但“为了让爸爸妈妈有决心为他们的孩子供给疫苗，一个慎重、有力和通明的评价进程是至关重要的。”

周五，欧洲药品管理局正在对辉瑞和莫德纳的mRNA新冠疫苗和女人呈现月经紊乱的关联性进行调查，尚不清楚是否存在因果关系。EMA弥补称，“现在没有依据标明mRNA疫苗会影响女人的生育能力。”