中关村：一类新药知母皂苷BII胶囊启动I期临床给药观察 国都证券下载推进痴呆治疗中国方案

跟着全球人口老龄化的展开，发呆症药物商场在中美两国，都是有望生长为千亿规划的医药大商场。因为发呆的发病机制成因杂乱，药物研制困难重重，许多世界性大公司的发呆药物研讨都陷入了困局。反观我国药企，在深沉的中医药文明之下，他们经过现代科学技术发掘传统中医药经历，为全球发呆医治供给我国计划。

6月3日晚间，中关村（000931）公告公司正在研制的一类新药、医治血管性发呆的知母皂苷BII胶囊，现已开端I期临床实验。公告称：公司控股孙公司华素制药与军医科院放射与辐射医学研讨所（以下简称：军科院二所）合作开发的，用于医治血管性发呆的中药1类新药知母皂苷BII胶囊Ⅰ期单次给药的临床实验信息，现已在国家药品监督管理局药物临床实验挂号与信息公示渠道公示。Ⅰ期单次给药的临床研讨现已进行受试者挑选，并已展开第1剂量组的给药调查。

公告显现，知母皂苷BII胶囊Ⅰ期临床实验在广东省清远市人民医院发动，意图是开始点评知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性以及开始的药代动力学特征。

知母皂苷BII有望成为自主新式抗VD药物

老年性发呆是一种进行性精力功用退行性疾患，包含早老性发呆（AD）和血管性发呆（VD）等。相关研讨报告指出，估计2050年，全球阿尔茨海默症（AD）患病人数将到达1.316亿人，全球每3秒就约有1名新增的AD患者，用于AD的医治费用将达6万亿美元。我国65岁以上白叟AD的发病率为4%~6%，现在国内各类发呆症患者约为600万，患病人数每20年将翻一番。

老年发呆已成为要挟人类晚年生活质量的首要疾病之一，已成为继心脏病、癌症和中风之后人类的第4大死因。我国老年发呆症存在高患病率、低知晓率、低确诊率和低医治率等特色。我国有49%的病例被误认为是天然老化现象，仅21%的患者得到了标准确诊，19.6%接受了药物医治。

现在临床上运用的抗发呆药物首要有胆碱酯酶按捺剂和脑血液循环改进剂，但均存在临床医治效果有限和毒副效果的问题。如AD一线医治药物乙酰胆碱酶（AChE）按捺剂，多奈哌齐、加兰他敏，只能供给适度的症状改进效果，而VD医治药物尼莫地平等药物临床效果有待提高。

知母作为我国经典丹方中的一味中药，已载入。而军医科院二所二十多年的研讨，在知母皂苷BⅡ研讨方面积累了很多效果和二十六项我国与世界专利。联合其他教授对知母提取物、知母皂苷BⅡ的研讨，咱们认识到知母皂苷BⅡ医治血管性发呆临床前实验丰厚、依据充分。如知母皂苷BⅡ在时间短的中脑动脉阻塞、东莨菪碱诱导以及打针脂多糖诱导的发呆动物模型，均体现出了明显的改进学习回忆效果；而机制研讨发现，知母皂苷BⅡ可以按捺炎性因子表达、提高抗炎性因子含量，从而改进脑内炎症状况，以按捺AChE的活性和阻挠了脑内的氧化应激损害等。作为世界首例的新式中药，咱们有理由等待知母皂苷BⅡ成为效果必定、安全性好、具有我国自主常识产权的新式血管发呆型药物。

已取得悉数专利授权 全力推动临床研讨

因为已上市抗发呆药物效果有待提高，现在全球药企仍然对老年性发呆新药研制管线给予激烈注重，一旦更好的新药问世，处理了医治瓶颈，将极大推动职业展开并抢占立异药物的新高地。跟着国家对老龄化问题的注重和老年发呆常识的遍及，未来老年期发呆症的知晓率和有用就诊率都有望逐步提高，带动抗发呆药物商场的大幅扩容。

剖析指出，华素制药与军科院二所合作开发知母皂苷 BII系列药物，正是根据对当时老年性发呆药物赛道的深入剖析和了解，推动自主严重原立异药展开，为全球老年发呆药物新药研制供给我国形式。

相关公告显现，华素制药于2024年9月以人民币6000万元向军科院二所购买国家1类新药知母皂苷 BII 原料药、胶囊、国家1类新药知母皂苷 BII打针用原料药、打针液及相关保健品智参颗粒的相关专利的独占答应运用权。一起，两边联合申报以上各种类的临床研讨批件、新药证书和出产批件或保健食品证书。2024年6月，军科院二所根据知母皂苷防治老年性发呆的用处、新的甾体皂甙、别离制备办法、防治脑卒中的新用处、组成办法等4个系列、26项发明专利已取得授权，并悉数独家答应华素制药。

公司表明，本次知母皂苷BII胶囊临床实验发展对公司短期财务状况、运营成绩不会发生严重影响。新药研制具有投入大，周期长，危险高的特色。临床实验是非常杂乱谨慎的科学活动，难度大，周期长，具有很大不确定性。未来几年，中关村科技将和谐更多资源，全力推动知母皂苷BII胶囊的临床研讨，一起积极探索或许的海外合作开发形式，力求提前惠及全球患者。（CIS）