荣昌生物治疗尿路上皮癌创新药 获美国F113015DA突破性疗法认定

得悉，今天，荣昌生物宣告，其自主研制的注射用纬迪西妥单抗(disitamab vedotin，商品名：爱地希，研讨代号：RC48)已于近来取得美国FDA的突破性疗法确定，适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)部分晚期或转移性尿路上皮癌二线医治。

纬迪西妥单抗是一个处于后期临床阶段的抗HER2抗体偶联药物(ADC)，它的分子结构包含一个新式人源化HER2抗体;其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性;其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，在临床试验中取得了杰出的抗肿瘤作用。

该药已于2020年8月向我国国家药品监督管理局提交胃癌适应症的新药上市请求，并被归入优先审评程序。除了胃癌现已申报新药上市外，纬迪西妥单抗现在正在我国进行尿路上皮癌2期关键性临床研讨、HER2低表达乳腺癌3期临床研讨，以及肺癌和胆管癌的1期临床研讨，并在美国取得尿路上皮癌的2期临床试验答应。

在几个月前，该新药已被美国FDA颁发快速通道资历。

纬迪西妥单抗尿路上皮癌临床研讨负责人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，纬迪西妥单抗对HER2表达尿路上皮癌具有十分杰出的效果，这是在前期临床试验过程中的一个严重发现。

财经此前报导，据港交所发表，荣昌生物制药向港交所递送主板上市请求，摩根士丹利、华泰世界以及摩根大通为联席保荐人。

荣昌生物成立于2008年，总部坐落于山东烟台，是一家立异生物药公司，致力于开发和商业化同类创始(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药，用于医治我国甚至全球多种医疗需求未被满意的本身免疫、肿瘤科和眼科疾病。